Что отличает нашу бессывороточную среду для замораживания при производстве биофармацевтических препаратов?

Поддержание жизнеспособности клеток и фенотипической однородности после криоконсервации является обязательным условием для воспроизводимого биопроизводства. Рецептура, используемая для замораживания основных и действующих банков клеток, может стать существенным фактором в производственном процессе. Около Компания ExCell Bio, разрабатывающая бессывороточную среду для замораживания, основана на тех же принципах, которыми руководствуются наши специализированные питательные среды, такие как бессывороточная питательная среда OptiVitro® CHO TransExp CA06. Это отражает стремление к удалению неопределенных компонентов для достижения предсказуемых, масштабируемых результатов. Это решение для приготовления среды без сыворотки разработано в соответствии со строгими стандартами производственных сред, где последовательность имеет первостепенное значение.

.  

Решающий переход от определенной культуры к определенному способу сохранения

,

Бесперебойный биопроцесс требует такого же уровня точности при сохранении клеток, как и при культивировании. Во многих процессах для выращивания и продуцирования используются среды, не содержащие компонентов животного происхождения, с определенным химическим составом, что приводит к вариативности на этапе криоконсервации с использованием морозильных камер с добавлением сыворотки. Это создает непрерывность. Нашасреда для замораживания без сыворотки устраняет это несоответствие, обеспечивая полностью определенную среду для клеток во время цикла замораживания-оттаивания. Отражая специфику современных производственных сред, он гарантирует, что клетки переходят от культивирования к хранению и обратно без потрясений, связанных с адаптацией к неопределенным компонентам сыворотки или отказом от них. Такая непрерывность обеспечивает более надежное восстановление и функционирование после размораживания.

Снижение рисков, связанных с компонентами животного происхождения

Использование сыворотки животного происхождения на любом этапе производственной цепочки сопряжено с потенциальными рисками, в том числе с вариабельностью производства от партии к партии, наличием побочных агентов и осложнениями при последующей подаче нормативных документов. Рецептура для замораживания, не содержащая сыворотки, напрямую решает эти проблемы. Устраняя этот параметр, нашасреда, не содержащая сыворотки уменьшает необходимость в тщательном тестировании сыворотки на соответствие требованиям и упрощает отслеживание всего сырья. Для производства биофармацевтических препаратов это означает более надежную цепочку поставок, снижение нагрузки со стороны регулирующих органов и снижение общего уровня рисков для банка клеток, который является основой любой производственной кампании.

Соответствие принципам масштабируемого производства

Практические требования крупномасштабного производства распространяются и на криоконсервацию. Процессы должны быть масштабируемыми и переносимыми. Не содержащая сыворотки, химически определенная среда для замораживания полностью удовлетворяет этим требованиям. Его неизменный состав гарантирует, что протокол, разработанный для замораживания пятидесяти флаконов в процессе разработки, будет работать одинаково при масштабировании до замораживания пяти тысяч флаконов для производства в соответствии с требованиями GMP. Такая надежность имеет решающее значение для передачи технологий и сохранения целостности банка клеток с течением времени. Благодаря надежному и предсказуемому способу сохранения, эта среда, не содержащая сыворотки, помогает упростить процесс разработки и производства.

Решение о внедрении среды для замораживания, не содержащей сыворотки, является логическим продолжением стратегии полностью контролируемого биопроцесса. Около В ExCell Bioмы разрабатываем такие инструменты, как наша среда для замораживания без сыворотки, для достижения главных целей производства: надежности, масштабируемости и соответствия требованиям. Предлагая четкую альтернативу традиционным методам на основе сыворотки, мы предлагаем решение, соответствующее современным тенденциям развития науки о биофармацевтических технологиях. Такой подход к сохранению банков клеток подчеркивает стремление поддерживать весь производственный цикл научно обоснованными и надежными решениями.