Белки клетки-хозяина (HCP), продуцируемые или кодируемые организмами, уникальны для своих соответствующих хозяев (типов и штаммов), используемых для производства биологических препаратов. Из-за их потенциального влияния на качество и эффективность продукта, а также на безопасность пациентов, общее количество остаточного HCP в биологической лекарственной субстанции обычно считается критическим показателем качества (CQA), который обычно необходимо проверять при выпуске партии. Обычно HCP присутствует в небольших количествах (доли на миллион, выраженные в нанограммах на миллиграмм целевого рекомбинантного белка). Комплексный иммуноанализ, разработанный с использованием поликлональных антител, является рабочей системой для мониторинга и количественного определения HCP. Этот формат анализа обеспечивает сочетание высокой чувствительности, специфичности, пропускной способности, потенциала автоматизации, быстрой обработки, количественных результатов и низкой стоимости каждого анализа, что не имеет аналогов ни в одной другой доступной в настоящее время технологии анализа. Наборы для количественного определения HCP, производимые ExCellBio, представляют собой тип универсальных анализов, в которых в качестве основных компонентов ИФА-анализа используется комбинация выделенных штаммов и соответствующих поликлональных антител.
Набор ResiQuant®CHO HCP ELISA KIT-FAST - это простой в использовании набор для количественного анализа ИФА для CHO HCP. Предел обнаружения (LOD) для этого набора составляет 0,5 нг/мл, а предел количественного определения (LLOQ) - 1,0 нг/мл.
Набор ResiQuant®HEK 293 HCP ELISA Kit - это простой в использовании набор для количественного анализа ИФА для HEK 293 HCP. Предел обнаружения (LOD) для этого набора составляет 5 нг/мл, а предел количественного определения (LLOQ) - 10 нг/мл
Набор ResiQuant®E. coliHCP ELISA Kit-Плазмида - это простой в использовании полуколичественный набор для ИФА E. coliHCP в плазмиде с использованием процесса щелочного лизиса. Предел обнаружения (LOD) для этого набора составляет 0,5 нг/мл, а предел количественного определения (LLOQ) - 1,0 нг/мл
| Номер товара. | Продукт | Сайт | Срок годности |
|---|---|---|---|
| CRH00-3051/3052 | Набор для ИФА CHO ResiQuant®-FAST | 48 т/96 т | 12 месяцев |
| CRH00-3031/3032 | ResiQuant® - Готовый к применению набор для иммуноферментного анализа CHO HCP, 2 G | 48 т/96 т | 18 месяцев |
| CRH00-3041/3042 | Набор для ИФА на E.coli ResiQuant®HCP-плазмида | 48 т/96 т | 18 месяцев |
| CRH00-3061/3062 | Набор для иммуноферментного анализа ResiQuant®HEK 293 HCP | 48 т/96 т | 12 месяцев |
Двойная проверка качества перед выпуском на рынок
| Представление | CHO | Кишечная палочка | HEK293 |
|---|---|---|---|
| Диапазон | 1-250 нг/мл | 1-250 нг/мл | 10-1000 нг/мл |
| Линейность (R2) | ≥0,99 | ≥0.99 | ≥0.99 |
| Точность | ±20% | ±20% | ±20% |
| Повторяемость | ≤15% | ≤15% | ≤20% |
| Промежуточная точность | ≤20% | ≤20% | ≤25% |
| Восстановление после резкого скачка | 70%-130% | 70%-130% | 70%-130% |
| Метод | Одноступенчатый | Двухступенчатый | Двухступенчатый |
| Калибраторы | Готовые к применению | Лиофилизированный порошок | Лиофилизированный порошок |
A: Диаграмма Уэйна CHO HCP до AAE и после
AAE; B: Виртуальная 2D-СТРАНИЦА CHO HCP, основанная на масс-спектрометрической идентификации (MW против pl)
Поликлональные антитела были охарактеризованы с помощью аффинной экстракции (AAE) и масс-спектрометрии
(Конкретные данные приведены на рисунке выше)
Анализ AAE-MS показал, что примеси CHO HCP, улавливаемые соответствующими антителами из набора CHO HCP ELISA kit, включали 69 широко распространенных групп белков клеток-хозяев, из которых 22 группы были идентифицированы как примеси высокого риска.
Посетите нашу базу часто задаваемых вопросов, чтобы получить ответы на различные вопросы об использовании продукта.
Свяжитесь с нашей командой технических экспертов для получения профессиональной поддержки продукта и рекомендаций по применению.
