Заражение микоплазмой является обычным явлением в большинстве лабораторий по культивированию клеток и тканей. В области контроля безопасности биологических лекарственных средств большинство фармакопей, включая EP, USP и JP, рекомендуют использовать тест на амплификацию нуклеиновых кислот (NAT) в качестве дополнительного или альтернативного метода для определения наличия микоплазмы. Набор для обнаружения микоплазм ResiQuant® (Taqman), нацеленный на высококонсервативный фрагмент гена микоплазмы, способен обнаруживать приблизительно 202 вида, включая восемь, указанных в ЕР 2.6.7 для валидации анализа. Эффективность была подтверждена в соответствии с требованиями к тестированию на микоплазму, изложенными в EP 2.6.7, JP XVIII и USP. Благодаря пределу обнаружения (LOD), составляющему всего 10 КОЕ/мл, набор соответствует критериям альтернативного быстрого обнаружения по сравнению со стандартным 28-дневным методом культивирования.
Набор для обнаружения микоплазм ResiQuant® (Taqman), нацеленный на высококонсервативный фрагмент гена микоплазмы, способен обнаруживать приблизительно 202 вида, включая восемь, указанных в EP 2.6.7 для валидации анализа.Предел обнаружения (LOD) составляет всего 10 КОЕ/мл.
Набор для выделения ДНК микоплазмы ResiQuant® оптимизирует весь процесс выделения ДНК микоплазмы, дает соответствующие рекомендации для различных типов сложной матрицы образцов, позволяя надежно выделять следовые количества ДНК микоплазмы из различных биологических образцов, таких как основной банк клеток, рабочий банк клеток, партия вирусных частиц и клеточных продуктов.
| Артикул | Продукт | Размер | Срок действия |
|---|---|---|---|
| CRB00-0031/0032 | Набор для выделения ДНК микоплазмы ResiQuant® | 15 т/30 т | 12 месяцев |
| CRB00-1011/1012 | Набор для обнаружения микоплазмы ResiQuant®(Taqman) | 50 т/100 т | Срок годности - 12 месяцев |
Было определено, что LOD составляет менее 10 КОЕ/мл в соответствии со следующими данными о микоплазмах
| Вид | Источник | GC/КОЕ* | Положительный результат/Общее количество |
|---|---|---|---|
| Mycoplasma pneumoniae | ATCC 15531 | 9.4 | 24/24 |
| Acholeplasma laidlawii | Номер лицензии ATCC 23206 | 5.1 | 24/24 |
| Оральная микоплазма | Номер ATCC 23714 | 6.9 | 24/24 |
| Mycoplasma hyorhinis | CVCC 361 | 9.5 | 24/24 |
| Микоплазма ферментанс | ATCC 19989 | 7.1 | 24/24 |
| Mycoplasma arginini | Номер лицензии ATCC 23838 | 10.2 | 24/24 |
| Микоплазма галлисептикум | ATCC 19610 | 0.7 | 24/24 |
| Mycoplasma hominis | Номер лицензии ATCC 23114 | 7.9 | 24/24 |
* Соотношение копий генома (GC) и колониеобразующих единиц (КОЕ)
Предел обнаружения составляет 10 КОЕ/мл
Позволяет выявить около 202 видов микоплазм
Использует технологию qPCR для уменьшения неспецифической амплификации и фоновых помех, а также систему защиты от загрязнения UNG для минимизации загрязнения, вызванного продуктами амплификации, что позволяет эффективно предотвращать ложноположительные результаты
Использует двухканальный метод обнаружения, включающий PC (положительный контроль) и RC (контроль восстановления), для контроля извлечения образца и взаимодействия с матрицей, что позволяет эффективно предотвращать ложноотрицательные результаты
Подтверждено в соответствии с EP, JP и USP.
PC играет важную роль в контроле качества, контролируя как чувствительность анализа, так и извлечение тестируемого образца. Он содержит как положительные результаты для контроля микоплазм, так и для контроля извлечения, и был непосредственно применен для анализа методом qPCR без дальнейшего процесса экстракции. Сигнал канала FAM указывал на эффективность теста на микоплазму, и Ct из канала VIC была использована в качестве контрольной для оценки извлечения образца после экстракции ДНК с использованием набора для выделения ДНК микоплазмы ResiQuant®. Обычно меньшее расстояние между PC и тестируемым образцом указывает на более высокое извлечение в процессе экстракции. Поскольку восстановление особенно важно для получения отрицательного результата, допустимый тест обычно имеет ограниченное допустимое значение VIC Ct в пределах ±2, которое должно быть подтверждено в начале настройки анализа на основе практических условий эксплуатации.
Посетите нашу базу данных часто задаваемых вопросов, чтобы получить ответы на различные вопросы об использовании продукта.
Свяжитесь с нашей командой технических экспертов для получения профессиональной поддержки продукта и рекомендаций по применению.
