Культуральная среда Excell Bio T Cell, не содержащая сыворотки, помогает Клиентам успешно получить одобрение Fda на проведение клинических испытаний нового лекарственного препарата (Ind)

Мы рады сообщить, что среда OptiVitro, не содержащая Т-клеточной сыворотки, помогла нашим клиентам успешно получить одобрение FDA на проведение клинических испытаний нового лекарственного препарата (IND)!

IND - это важная веха для новых лекарств от исследований и разработок до вывода на рынок, что означает официальное начало клинических испытаний новых препаратов. Это также важное звено в коммуникации и сотрудничестве между компаниями, занимающимися исследованиями и разработкой новых лекарственных средств, и регулирующими органами.

В области клеточной и генной терапии одной из основных проблем при подаче заявки на регистрацию IND является контроль качества сырья и вспомогательных веществ. Регистрация IND требует максимально возможного использования производственных материалов, не содержащих животных, чтобы снизить риск заражения экзогенными вирусами. Культуральная среда OptiVitro, не содержащая сыворотки для Т-клеток, является одним из ключевых сырьевых материалов и производится в полном соответствии со стандартами GMP, а также прошла процедуру регистрации FDA в качестве DMF. Клиенты, использующие питательную среду OptiVitro T, могут напрямую указывать соответствующий номер DMF 037572 при подаче нормативных документов для клинических применений или регистрации на рынке в FDA, что экономит время на рассмотрение и оценку продукта, сокращает время на подготовку клинических заявок на новые лекарственные препараты и в определенной степени способствует процессу подачи заявок на продажу лекарств.

Не содержащая сыворотки питательная среда для культивирования Т-клеток OptiVitro от Ecosine позволяет получать высококачественные и высокоэффективные препараты для клеточной терапии. В то же время производственный процесс и система контроля качества соответствуют международным стандартам и нормативным требованиям, что может эффективно способствовать быстрому представлению новых препаратов для клеточной терапии и успешному "выходу на мировой рынок" отечественных инновационных препаратов.

Коммерческая среда для культивирования Т-клеток международного качества;

Среда, не содержащая сыворотки для Т-клеток OptiVitro

◆ Не содержит сыворотки, ксенобиотиков, экзогенных факторов роста, не требует добавления заменителей сыворотки 

◆ Отличная производительность, поддерживает быструю пролиферацию и высокую плотность культивирования Т-клеток и может использоваться в крупномасштабных технологических процессах.

◆ Подходит для различных методов активации Т-клеток и может поддерживать долгосрочную стабильную культуру (> 14 дней)

◆ Выпускается в бутылках и пакетиках - это первая отечественная питательная среда T-bag, подходящая для закрытой системы культивирования.

◆ Уровень GMP, соответствующий требованиям к исследованиям и разработкам и производству, регистрация FDA DMF (регистрационный номер 037572)

◆ Полностью независимые исследования и разработки, стабильные поставки, полная квалификация и всесторонняя поддержка клиентов' клиническое применение и коммерческая трансформация 

 ;

Целью EXCELL всегда было создание китайского центра для культивирования клеток и обеспечение возможности быстрого применения инновационных биологических препаратов.

Компания Ecosino и в дальнейшем будет стремиться предоставлять клиентам коммерческие питательные среды международного качества, соответствующие требованиям и стабильные, чтобы помочь им быстро добиться клинического применения. В то же время, мы также надеемся на сотрудничество с большим количеством клиентов, чтобы совместно создать золотой век инновационных биологических препаратов.

ПРЕВОСХОДНАЯ среда без сыворотки 

Соответствие 01 и стабильность: 

Поддержка регистрации на уровне GMP и FDA от исследований и разработок до коммерциализации, что позволяет быстро декларировать биологические препараты.

02 Международное качество: 

Отличная производительность, стабильное качество, собственная разработка и собственное производство, цифровая фабрика, производственная мощность которой составляет десятки миллионов литров в год.

03 Ассортимент по нескольким категориям: 

Линейки продуктов T/NK/293/MSC/CHO/freeze и других полностью охватывают области CGT и биофармацевтики.

04 Индивидуальные услуги: 

Удовлетворяйте индивидуальные потребности различных проектов (оптимизация рецептур, индивидуализация упаковки и т.д.) для снижения затрат и повышения эффективности.