Биофарма

Для различных продуктов биофармацевтической промышленности (например, моноклональные антитела, биспецифические антитела, поликлональные антитела, ADC (антитело-лекарственные конъюгаты), слитые белки) и различных режимов культивирования (периодический, с подпиткой (fed-batch), перфузионный, высокоплотный N-1 и др.) компания ExCell Bio разработала линейку сред Optivitro CHO Cell CD, используя свою обширную библиотеку рецептур. Данные среды поддерживают высокоплотное культивирование клеток CHO и эффективный синтез (продукцию) терапевтических белков, при этом уровень экспрессии и качество белковых продуктов сопоставимы с мировыми брендами. Кроме того, ExCell Bio предоставляет технические услуги в области культивирования клеток, включая разработку рецептур сред и оптимизацию процессов, для удовлетворения различных требований к качеству. Среды ExCell Bio имеют большое количество успешных примеров применения для основных промышленных клеточных линий, таких как CHO-K1, CHO-ZN, CHO-S, CHO DG44, HORIZON и других.

Разработка и создание биологических лекарственных препаратов

Процесс поиска и разработки биологических лекарственных препаратов включает идентификацию и оптимизацию потенциальных терапевтических мишеней. Для этого используются передовые методы, такие как синтетическая биология, для валидации мишеней, разработки методов анализа (скрининговых систем) и оптимизации молекул-лидеров (ведущих соединений). Конечная цель состоит в том, чтобы идентифицировать биологическую мишень (например, рецептор, фермент, белок, ген), играющую роль в патогенезе заболевания, и разработать молекулу, способную эффективно модулировать эту мишень.

Разработка клеточных линий

Разработка клеточных линий является критически важным этапом в производстве терапевтических биомолекул. Этот процесс включает конструирование клеточной линии, чаще всего млекопитающих, для продукции терапевтического белка или антитела. В ходе работы проводятся клонирование генов, первичный отбор клонов и оптимизация условий культивирования для обеспечения высокой продуктивности и стабильности. Создание надежной, высокопродуктивной и стабильной клеточной линии является необходимым условием для промышленного производства.

Бессывороточная среда для криоконсервации OptiVitro® UC04

Оптимизация среды и крупномасштабное производство

Оптимизация состава сред имеет решающее значение для максимизации выхода терапевтических белков. Используемые методы варьируются от традиционных однофакторных подходов до современных статистических и математических методов

Бессывороточные среды OptiVitro® CHO

Контроль и анализ качества

Контроль качества и аналитические исследования необходимы для обеспечения стабильности (воспроизводимости) и качества биофармацевтических продуктов. Для мониторинга воспроизводимости от партии к партии и контроля качества продукции используется комплекс аналитических тестов. Эти испытания включают оценку чистоты, активности (потенции) и биологической активности, а также мониторинг критических показателей качества (CQAs), таких как паттерны гликозилирования, которые могут влиять на период полувыведения продукта, его иммуногенность и фармакокинетику. Строгий контроль качества гарантирует, что конечный продукт соответствует нормативным требовани